Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика
---
«Фонтанка» ознакомилась с отчетом Центра Гамалеи о препарате против коронавирусной инфекции. Он не выглядит столь же обнадеживающим, как заявления Владимира Путина и министра здравоохранения Михаила Мурашко.
Фото: Анатолий Жданов/«Коммерсантъ»
Эпидемиологическая эффективность зарегистрированной 11 августа вакцины для профилактики COVID-19 не изучена. Во время исследования на 38 добровольцах были зафиксированы 144 побочных эффекта. Медикам при введении раствора пациенту необходимо держать под рукой противошоковое оборудование — о чем российскому президенту не доложили перед презентацией «Гам-Ковид-Вак».
Насколько устойчив иммунитет
«Сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции, — заявил Владимир Путин на совещании с членами правительства. — Она работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки».
Министр здравоохранения Михаил Мурашко подтвердил: «По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации».
В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам-Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. Применение «Гам-Ковид-Вак» возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения.
Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями.
Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек.
Иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100 % добровольцев, сообщается в отчете Центра Гамалеи. Однако исследования, которые уместились в 42 дня, не позволили делать разработчику глубокие выводы.
«Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.
Отчасти это может быть связано с тем, что на 42-е сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.
Титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (международная миллиединица на миллилитр), тем меньше антител в организме. Значение 49,3 не дотягивает даже до среднего уровня антител. Как правило, со временем оно становится еще меньше.
Минздрав сообщал, что иммунитет после вакцинации «Гам-Ковид-Вак» может сохраняться до двух лет. Подтвержденных данных этой гипотезы нет, заявил доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов в опубликованном на сайте «стопкоронавирус.рф» интервью.
Безопасна ли вакцина
«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, — сказал 11 августа Владимир Путин. — После первого укола температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и все. После второго укола тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений, и температуры нет после прививки. Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали».
Документы Центра Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, тезис об отсутствии внешних проявлений и побочных эффектов подтвердить не могут. Специалисты признали, что нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».
«Определить более точно встречаемость НЯ не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — объясняет разработчик.
У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей). Исход 27 НЯ разработчику до сих пор неизвестен, следует из документов.
У добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Показания к применению
В июле 2020 года директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакциной «Гам-Ковид-Вак» необходимо прививать лиц из группы риска, в том числе пенсионеров. О вакцинации сегодня говорил Владимир Путин:
«Надеюсь, что мы сможем в ближайшее время начать массовый выпуск — вот что важно, — массовый выпуск этого препарата, с тем чтобы все, кто хочет, — это, конечно, должно быть сделано исключительно добровольно, я уже говорил на этот счет неоднократно, — могли бы воспользоваться разработками и достижениями наших специалистов, наших ученых».
Всем, кто хочет, им воспользоваться не удастся, констатируют в Центре Гамалеи. Препарат имеет широкий круг противопоказаний.
Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований. Детям и пенсионерам препарат не разрешен.
Противопоказан он беременным и кормящим, так как «эффективность и безопасность не изучались». Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.
Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).
Центр Гамалеи, как писала «Фонтанка», полностью раскрыл состав вакцины «Гам-Ковид-Вак». Она состоит из двух растворов. В первом содержится рекомбинантный аденовирус человека Ad5, во втором — Ad26. Это возбудители острых респираторных заболеваний. По этой причине препарат может вызывать, как выражается разработчик, «гриппоподобный синдром». Аденовирусы используются как транспорт — вектор — для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2.
В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, два вида соли, этанол 95 %, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение «Трис».
Насколько доказательны исследования Центра Гамалеи
«К пандемии COVID‑19 специалисты Центра Гамалеи подошли, имея в запасе готовую технологическую платформу с доказанной эффективностью и безопасностью», — сообщил сегодня Михаил Мурашко. Он имел в виду работу ученых над однотипными вакцинами против лихорадки Эбола и вируса MERS (ближневосточный респираторный синдром).
Увы, в медицинских документах на «Гам-Ковид-Вак» есть достаточное количество характеристик препарата как вакцины-кандидата, или экспериментальной, несмотря на то что технологическую платформу Центр Гамалеи разрабатывает больше 10 лет.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, предупреждает разработчик.
«Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции», — указано в инструкции по применению.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Препарат Центра Гамалеи оказался крайне чувствительным к внешним воздействиям. Его следует хранить в замороженном виде, при температуре не выше минус 18 градусов, перед применением — выдержать при комнатной температуре, но не дольше 30 минут. Перед введением — перемешать, осторожно покачивая. Резко встряхивать ампулу не допускается. Повторное замораживание — тоже.
Опыты
«Интерес к ней [к вакцине] уже проявляет сегодня ряд стран. Параллельно начнется поэтапное применение в гражданском обороте, и прежде всего считаем необходимым предложить вакцинацию тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми, — это медицинские работники, и тем, от кого зависит здоровье детей, — это наши учителя», — сообщил Михаил Мурашко.
После регистрации препарат действительно может использоваться для вакцинации населения — эти правила приняты на время пандемии. Однако в гражданский оборот «Гам-Ковид-Вак» должна войти не ранее 1 января 2021 года, отмечено в государственном реестре лекарственных средств. Перед этим Центр Гамалеи должен закончить 3-ю фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек. Фактически вакцинация населения будет проходить в рамках клинических исследований.
Реакция мира
В международном сообществе к регистрации вакцины в России отнеслись скептически.
«Суть не в том, чтобы быть первым в получении вакцины. Главное — иметь препарат, который эффективен и безопасен», — заявил министр здравоохранения США Алекс Азар. Он напомнил, что Россия одобрила вакцину без 3-й фазы клинических испытаний при отсутствии научных данных о первых двух фазах.
Глава отделения лабораторной медицины Каролинского мединститута Стокгольма Матти Сэльберг в комментарии РИА «Новости» посетовал, что не смог найти никакую информацию даже о том, как российская вакцина работает на животных: «Соответственно, невозможно предположить, как она будет работать на людях. Следовательно, сложно говорить об эффективности препарата. Отсутствие научной информации о вакцине вызывает неуверенность».
Александр Ермаков, «Фонтанка.ру»
Фото: Анатолий Жданов/«Коммерсантъ»Эпидемиологическая эффективность зарегистрированной 11 августа вакцины для профилактики COVID-19 не изучена. Во время исследования на 38 добровольцах были зафиксированы 144 побочных эффекта. Медикам при введении раствора пациенту необходимо держать под рукой противошоковое оборудование — о чем российскому президенту не доложили перед презентацией «Гам-Ковид-Вак».
Насколько устойчив иммунитет
«Сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции, — заявил Владимир Путин на совещании с членами правительства. — Она работает достаточно эффективно, формирует устойчивый иммунитет и прошла все необходимые проверки».
Министр здравоохранения Михаил Мурашко подтвердил: «По результатам вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID‑19. При этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации».
В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам-Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла процедуру регистрации препаратов, применяемых только в условиях возникновения ЧС. Применение «Гам-Ковид-Вак» возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право на вакцинопрофилактику населения.
Ограничения связаны со сверхбыстрыми и не вполне обширными исследованиями.
Иммунологические свойства и безопасность изучали только на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек.
Иммунизация препаратом вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100 % добровольцев, сообщается в отчете Центра Гамалеи. Однако исследования, которые уместились в 42 дня, не позволили делать разработчику глубокие выводы.
«Защитный титр в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.
Отчасти это может быть связано с тем, что на 42-е сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.
Титр — это предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (международная миллиединица на миллилитр), тем меньше антител в организме. Значение 49,3 не дотягивает даже до среднего уровня антител. Как правило, со временем оно становится еще меньше.
Минздрав сообщал, что иммунитет после вакцинации «Гам-Ковид-Вак» может сохраняться до двух лет. Подтвержденных данных этой гипотезы нет, заявил доктор медицинских наук, профессор патофизиологии Университета имени Сеченова Антон Ершов в опубликованном на сайте «стопкоронавирус.рф» интервью.
Безопасна ли вакцина
«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку, — сказал 11 августа Владимир Путин. — После первого укола температура была у нее 38, на следующий день 37 с небольшим, и все. После второго укола тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений, и температуры нет после прививки. Все вообще проходит так, как будто ничего и не делали».
Документы Центра Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, тезис об отсутствии внешних проявлений и побочных эффектов подтвердить не могут. Специалисты признали, что нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».
«Определить более точно встречаемость НЯ не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — объясняет разработчик.
У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей). Исход 27 НЯ разработчику до сих пор неизвестен, следует из документов.
У добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
Показания к применению
В июле 2020 года директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакциной «Гам-Ковид-Вак» необходимо прививать лиц из группы риска, в том числе пенсионеров. О вакцинации сегодня говорил Владимир Путин:
«Надеюсь, что мы сможем в ближайшее время начать массовый выпуск — вот что важно, — массовый выпуск этого препарата, с тем чтобы все, кто хочет, — это, конечно, должно быть сделано исключительно добровольно, я уже говорил на этот счет неоднократно, — могли бы воспользоваться разработками и достижениями наших специалистов, наших ученых».
Всем, кто хочет, им воспользоваться не удастся, констатируют в Центре Гамалеи. Препарат имеет широкий круг противопоказаний.
Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований. Детям и пенсионерам препарат не разрешен.
Противопоказан он беременным и кормящим, так как «эффективность и безопасность не изучались». Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.
Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).
Центр Гамалеи, как писала «Фонтанка», полностью раскрыл состав вакцины «Гам-Ковид-Вак». Она состоит из двух растворов. В первом содержится рекомбинантный аденовирус человека Ad5, во втором — Ad26. Это возбудители острых респираторных заболеваний. По этой причине препарат может вызывать, как выражается разработчик, «гриппоподобный синдром». Аденовирусы используются как транспорт — вектор — для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2.
В качестве вспомогательных веществ используются сахароза, два вида соли, этанол 95 %, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и химическое соединение «Трис».
Насколько доказательны исследования Центра Гамалеи
«К пандемии COVID‑19 специалисты Центра Гамалеи подошли, имея в запасе готовую технологическую платформу с доказанной эффективностью и безопасностью», — сообщил сегодня Михаил Мурашко. Он имел в виду работу ученых над однотипными вакцинами против лихорадки Эбола и вируса MERS (ближневосточный респираторный синдром).
Увы, в медицинских документах на «Гам-Ковид-Вак» есть достаточное количество характеристик препарата как вакцины-кандидата, или экспериментальной, несмотря на то что технологическую платформу Центр Гамалеи разрабатывает больше 10 лет.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, предупреждает разработчик.
«Специфических антидотов к препарату не существует. Риск передозировки крайне низок, так как вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке возможны токсические и аллергические реакции», — указано в инструкции по применению.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Препарат Центра Гамалеи оказался крайне чувствительным к внешним воздействиям. Его следует хранить в замороженном виде, при температуре не выше минус 18 градусов, перед применением — выдержать при комнатной температуре, но не дольше 30 минут. Перед введением — перемешать, осторожно покачивая. Резко встряхивать ампулу не допускается. Повторное замораживание — тоже.
Опыты
«Интерес к ней [к вакцине] уже проявляет сегодня ряд стран. Параллельно начнется поэтапное применение в гражданском обороте, и прежде всего считаем необходимым предложить вакцинацию тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми, — это медицинские работники, и тем, от кого зависит здоровье детей, — это наши учителя», — сообщил Михаил Мурашко.
После регистрации препарат действительно может использоваться для вакцинации населения — эти правила приняты на время пандемии. Однако в гражданский оборот «Гам-Ковид-Вак» должна войти не ранее 1 января 2021 года, отмечено в государственном реестре лекарственных средств. Перед этим Центр Гамалеи должен закончить 3-ю фазу клинических испытаний с участием нескольких тысяч человек. Фактически вакцинация населения будет проходить в рамках клинических исследований.
Реакция мира
В международном сообществе к регистрации вакцины в России отнеслись скептически.
«Суть не в том, чтобы быть первым в получении вакцины. Главное — иметь препарат, который эффективен и безопасен», — заявил министр здравоохранения США Алекс Азар. Он напомнил, что Россия одобрила вакцину без 3-й фазы клинических испытаний при отсутствии научных данных о первых двух фазах.
Глава отделения лабораторной медицины Каролинского мединститута Стокгольма Матти Сэльберг в комментарии РИА «Новости» посетовал, что не смог найти никакую информацию даже о том, как российская вакцина работает на животных: «Соответственно, невозможно предположить, как она будет работать на людях. Следовательно, сложно говорить об эффективности препарата. Отсутствие научной информации о вакцине вызывает неуверенность».
Александр Ермаков, «Фонтанка.ру»
Источник: hollivizor.ru
Комментарии (0)
{related-news}
[/related-news]