Как в России выявляют пациентов, зараженных коронавирусом
18.03.2020 2 941 0 +109 klon68

Как в России выявляют пациентов, зараженных коронавирусом

---
+109
В закладки
Как выявляют пациентов, зараженных COVID-19, и насколько надежны российские тесты на коронавирус.

Как в России выявляют пациентов, зараженных коронавирусом лаборатории, SARSCoV2, безопасности, лабораториях, вируса, России, Роспотребнадзора, коронавирус, делают, можно, обратной, анализ, анализов, данным, тесты, жидкость, анализа, которые, уровнем, бесцветная

Роспотребнадзор отчитался о том, что по состоянию на 15 марта в России проведено почти 110 тысяч тестов на коронавирус. Эта цифра вызывает вопросы: наша страна оказалась среди лидеров тестирования, хотя российский метод определения болезни не опубликован на сайте ВОЗ, а скорость тестирования в нашей стране в шесть раз быстрее, чем у иностранцев, — это довольно подозрительно.

Znak.com попросил медицинского журналиста Даниила Давыдова объяснить, как устроены тесты на коронавирус и можно ли доверять данным Роспотребнадзора.

Как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире

2 марта 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обновила временное руководство по лабораторной диагностике заболевания, которое называется «коронавирусная болезнь 2019», или COVID-19.

Согласно руководству ВОЗ, анализы на вирус SARS-CoV-2 должны проводиться:

Методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции, который позволяет обнаружить даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Предпочтительно брать мазок из ротоглотки или носоглотки, потому что в кале и крови вирусов меньше. В лаборатории с уровнем биологической безопасности 2 (BSL-2). Всего существует четыре уровня безопасности. На первом уровне требования минимальные, на четвертом — самые строгие. В лабораториях с уровнем безопасности BSL-2 исследуют микробов, представляющих умеренную опасность для сотрудников лаборатории и для окружающей среды.

Как в России выявляют пациентов, зараженных коронавирусом лаборатории, SARSCoV2, безопасности, лабораториях, вируса, России, Роспотребнадзора, коронавирус, делают, можно, обратной, анализ, анализов, данным, тесты, жидкость, анализа, которые, уровнем, бесцветная

Почему пока нет домашних экспресс-тестов на коронавирус

ПЦР-анализ с обратной транскрипцией на SARS-CoV-2 можно провести только в лабораторных условиях, потому что для него требуется набор реактивов и лабораторное оборудование. Для этого нужны:

Микроцентрифуга

Мешалка

Детекторный модуль ПЦР в реальном времени с реакционным модулем амплификатора.

На дому такой тест сделать нельзя, поэтому экспресс-тестов на основе ПЦР не существует.

27 февраля 2020 года сингапурские исследователи объявили, что разработали иммуноферментный анализ (ИФА) на антитела к SARS-CoV-2. На основе ИФА можно разработать в том числе и «домашние» экспресс-тесты на SARS-CoV-2. Однако пока это чисто экспериментальная разработка.

Но даже если в конце концов экспресс-тесты на основе ИФА и появятся, они будут уступать лабораторной ПЦР и в точности, и в скорости определения заражения вирусом. ИФА-тест обнаруживает не генетический материал вируса, а антитела — иммунные белки, которые организм вырабатывает к вирусу. Чтобы организм успел выработать антитела, с момента заражения должно пройти около недели. Если сделать ИФА-тест раньше, он не покажет заражения, даже если в организме у человека уже есть вирус SARS-CoV-2.

Как в России выявляют пациентов, зараженных коронавирусом лаборатории, SARSCoV2, безопасности, лабораториях, вируса, России, Роспотребнадзора, коронавирус, делают, можно, обратной, анализ, анализов, данным, тесты, жидкость, анализа, которые, уровнем, бесцветная

Как делают анализы на коронавирус во всем мире

Где делают тест. В Европе, Великобритании и Австралии тесты делают в любой лаборатории с уровнем безопасности BSL-2, в которой есть оборудование для ПЦР-реакции с обратной транскрипцией, и реактивы, которые необходимы для поиска РНК вируса SARS-CoV-2. В США тесты делают в лабораториях Центра по контролю и профилактике инфекционных заболеваний (CDC) и в государственных лабораториях общественного здравоохранения. Тест проводится в соответствии с протоколом, принятым в конкретной стране.

Принцип действия теста. В США и других странах для анализа берут мазок с задней стенки глотки, образец слюны или жидкости из нижних дыхательных путей (то есть мокроты). Затем образец доставляют в лабораторию и выделяют из него рибонуклеиновую кислоту (РНК), содержащую геном вируса. Затем к смеси реагентов добавляют фермент, который превращает РНК в ДНК — это и есть обратная транскрипция. После этого вирусную ДНК копируют миллионы раз и ищут в ней участок, соответствующий геному SARS-CoV-2. Если такой участок есть, анализ признают положительным.

Состав набора для анализа. Составы всех зарубежных наборов для определения вируса похожи по составу. Для примера мы взяли американский набор «CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) », рассчитанный на 1000 реакций:

Два набора «вирусных» праймеров и зондов — «кирпичиков», из которых будут собирать копии генома коронавируса, и флуоресцентных «меток», которые покажут, есть ли в образце разыскиваемый участок вирусного генома. В инструкции к набору указан объем и состав обоих наборов, предназначенных для поиска двух участков коронавирусного гена N: 2019-nCoV_N1, 2019-nCoV_N2.

Набор «человеческих» праймеров и зондов — нужен, чтобы не перепутать человеческую РНК с РНК вируса: RP. В инструкции указан объем и состав набора.

Набор положительных и отрицательных контрольных образцов для двух участков коронавирусного гена N и для человеческой РНК. Контроль помогает понять, работает реактив или нет. Подробная инструкция, в которой сказано, реактивы каких производителей можно взять для выделения РНК из биоматериала и для обратной транскрипции — то есть для «превращения» РНК в ДНК.

Точность. Тест способен обнаружить 0,3-3 копии вирусной РНК в микролитре (0,001 мл).

Сроки. 24–48 часов.

Сколько сделано анализов. По данным CDC, на 16 марта 2020 года в США на SARS CoV-2 было проверено: в лабораториях CDC — 4 255 анализов; в 48 государственных лабораториях — 20 907 анализов. Анализы начали делать 18 января 2020 года.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Как в России выявляют пациентов, зараженных коронавирусом лаборатории, SARSCoV2, безопасности, лабораториях, вируса, России, Роспотребнадзора, коронавирус, делают, можно, обратной, анализ, анализов, данным, тесты, жидкость, анализа, которые, уровнем, бесцветная

Как делают анализы на коронавирус в России

11 февраля 2020 года ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора получил регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9677 на тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG», предназначенную для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР. Эта информация была опубликована на сайте Роспотребнадзора.

Где делают тест. Согласно документу Роспотребнадзора «О требованиях к организации лабораторных исследований на новую коронавирусную инфекцию», проводить тест можно в лабораториях, у которых есть лицензия на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных II степени потенциальной опасности.

Это соответствует уровню безопасности BSL-3. Пример микроба, с которым обычно работают в лаборатории BSL-3 — Mycobacterium tuberculosis, то есть бактерии, вызывающие туберкулез. Получается, что в нашей стране для работы с коронавирусом лаборатории нужен почти что самый высокий уровень биологической безопасности из возможных — BSL-3. Это при том, что большинство российских лабораторий, как и везде в мире, имеет уровень безопасности BSL-2. (Дополнение от 17.03.2020, 18:27 мск: в этот фрагмент внесены изменения, уточнена информация об уровнях безопасности лабораторий).

Во временных методических рекомендациях Минздрава по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV написано, что все образцы биологических материалов «в обязательном порядке направляют в научно-исследовательскую организацию Роспотребнадзора или в Центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации». Адреса лабораторий в рекомендациях не указаны. Из публикаций СМИ можно сделать вывод, что часть материалов для анализа отправляется в Новосибирск, где расположен «Вектор».

Как в России выявляют пациентов, зараженных коронавирусом лаборатории, SARSCoV2, безопасности, лабораториях, вируса, России, Роспотребнадзора, коронавирус, делают, можно, обратной, анализ, анализов, данным, тесты, жидкость, анализа, которые, уровнем, бесцветная

Наборы для тестов на коронавирус, произведенные «Вектором» НГС

Принцип действия теста. Как и за рубежом, анализ проводят методом ПЦР-реакции с обратной транскрипцией.

Состав набора для анализа. Опубликованное описание набора реагентов «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» выглядит так:

Реагент-1, прозрачная бесцветная жидкость, 0,70 мл, 1 пробирка.

Реагент-2, прозрачная бесцветная жидкость, 1,20 мл, 1 пробирка.

Положительный контроль (ПКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка.

Отрицательный контроль (ОКО), прозрачная бесцветная жидкость, 0,20 мл, 1 пробирка.

Эксплуатационная документация: инструкция по применению и паспорт.

Данные по составу реагентов не опубликованы.

Точность. ТАСС сообщает, что тест позволяет обнаружить 50-500 вирусных частиц в образце.

Сроки. ТАСС сообщает, что результат исследования может быть получен за 4-8 часов (в шесть раз быстрее, чем в США). По словам представителей «Вектора», результат можно получить даже за два часа. Скорее всего, срок такой маленький, потому что речь идет только о самом ПЦР-анализе — без выделения РНК.

Сколько сделано анализов. По данным Роспотребнадзора, на 15 марта 2020 года лаборатории центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации выполнили 109 939 анализов. Дата, когда начали делать анализы, на сайте Роспотребнадзора не опубликована. По данным производителя, российский тест поставляется в 15 крупнейших диагностических лабораторий страны.

Цена. Тестирование оплачивает государство. Сдать анализ на SARS-CoV-2 в частной лаборатории за деньги нельзя.

Как в России выявляют пациентов, зараженных коронавирусом лаборатории, SARSCoV2, безопасности, лабораториях, вируса, России, Роспотребнадзора, коронавирус, делают, можно, обратной, анализ, анализов, данным, тесты, жидкость, анализа, которые, уровнем, бесцветная

Что не так с тестированием на коронавирус в России

Мы не можем сравнить тест-систему «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» с зарубежными аналогами, потому что не знаем состав реагентов. Из-за этого мы не можем даже примерно предположить, насколько этот тест на самом деле точен и надежен.

Российская тест-система «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» основана на том же принципе, что и зарубежные аналоги: это метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Непонятно, почему в России срок получения результата почти в шесть раз меньше, чем за рубежом. Впрочем, появлялись сообщения, что швейцарская компания Roche также выпустила тесты, которые позволяют получить результат за четыре часа. В США со времени начала эпидемии провели 25 162 теста. В России — 109 939. Это в четыре раза больше. При этом в России, по данным «Вектора», исследования ведутся в 15 лабораториях, а в США — в 48 лабораториях. Непонятно, за счет чего тестирование в России идет настолько быстрее, чем в США.

Неизвестно точно, в каких лабораториях делают анализ на геном вируса SARS-CoV-2 и где именно они находятся. Мы не знаем, с какой нагрузкой способны работать эти лаборатории и сколько времени нужно, чтобы доставить в них биологический материал пациентов. Даже если в России зарегистрируют иностранные тест-системы, предназначенные для выявления генома вируса SARS-CoV-2, обычные российские лаборатории с уровнем биологической безопасности BSL-2 все равно будут не вправе с ними работать. То есть результаты, полученные в лаборатории Роспотребнадзора, негде будет перепроверить. А если эпидемия распространится шире, к тестированию нельзя будет подключить частные лаборатории.
уникальные шаблоны и модули для dle
Комментарии (0)
Добавить комментарий
Прокомментировать
[related-news]
{related-news}
[/related-news]