Регистрация российской вакцины

Я не собирался комментировать (вроде и так все понятно), но народ приходит сюда и в ФБ и продолжает спрашивать и и даже родственники спрашивают, так что напишу.

Что обсуждаем
Очень большая проблема - отсутствие какой-либо связной информации о том, что это за вакцина, как ее тестировали и что вообще происходит. На сайте института Гамалеи тоже нет никакой информации кроме ссылок на новостные издания. Публикаций в научных журналах нет. Поэтому о происходящем приходится лишь догадываться по обрывкам из разных интервью или новостных статей. Update: Указали еще на официальный сайт вакцины: sputnikvaccine.com Но там тоже довольно жидко с реальной информацией, это скорее маркетинговый сайт.

Что за вакцина?
Все что я нашел: Вакцина основана на двух аденовирусах, первая доза на Ad5, вторая на Ad26. И там и там вирус не может размножаться, он доставляет в клетки ген для короновирусного белка S. Существуют кандидатные вакцины основанные на этих вирусах, но на данный момент нет ни одной лицензированной вакцины, которая бы использовала этот подход. Update: Оказывается, наоборот - сначала Ad26, потом Ad5. Каждого вируса дают по 1011 частиц, что близко к аналогичным вакцинам от других компаний.

Как тестировали вакцину?
Было проведено два испытания, оба первой стадии, т.е. на небольшом количестве (в сумме - около 40) здоровых относительно молодых (18-50 лет) человек. Испытания тестировали безопасность вакцины и иммунный ответ. Результаты нигде не опубликованы, и даже основные результаты не оглашены в виде пресс-релиза. Все что мы слышим - утверждения о том, что вакцина показала себя безопасной и вызвала антитела к вирусу. Стоит отметить, что на сегодняшний день неизвестно, какой именно иммунный ответ будет защищать от коронавируса, поэтому по результату об иммунном ответе невозможно судить о том, будет ли вакцина эффективна против вируса и если будет, что именно она будет делать - предотвращать инфекцию, болезнь, или смерть. Или вообще ничего. Или вести к ухудшению болезни (как я писал ранее, это возможно, но маловероятно).

Можно ли что-нибудь сказать о вакцине по ее аналогам?
Поскольку непосредственной информации нет, можно немного пофантазировать. Вакцины для других вирусных инфекций (в том числе для ВИЧ) основанные на Ad5 и Ad26 ранее тестировались в людях. Сами по себе они как правило довольно безопасны, поскольку их основа, аденовирусы, изменены так, что они не могут размножаться. Но это также означает, что для получения хорошего иммунного ответа их надо вводить довольно много. Проблема с Ad5 в том, что это очень распространенный вирус и процентов 20-50 людей имеет к нему иммунитет, что делает вакцину не эффективной. Китайцы это уже увидели на своей вакцине основанной на Ad5. Но вторая доза с Ad26 может помочь, к Ad26 иммунитет редко у кого есть. Так что я бы предположил, что если вакцину правильно сделать, то она скорее всего будет безопасна, с какой-то эффективностью, но эффективна не для всех. Но это надо обязательно проверять, особенно внимательно для Ad5 - одна из вакцин для ВИЧ основанная на этом векторе среди иммунных к Ad5 людей вызывала увеличение вероятности инфекции. Это скорее всего эффект специфичный именно для ВИЧ, но точно никто не знает.

Что значит регистрация вакцины?
Обычно регистрация означает, что регуляторное агентство в стране рассмотрело все предоставленные данные, сочло ее достаточно безопасной и эффективной, и разрешило компании продавать вакцину. В данном случае была сделана некая "условная регистрация". Она позволит компании (институту Гамалеи?) с сентября продавать вакцину для использования в группах риска, которые не очень хорошо определены. Где-то говорят о врачах и учителях. Где-то о стариках (что странно, потому что на них ее не испытывали). Параллельно будет делаться то, что обычно всегда делается до регистрации - будет проводиться испытание третьей стадии, чтобы узнать реальную эффективность вакцины. К январю они собираются это испытание закончить и разрешить продавать вакцину всему населению.

Россия первая добилась таких результатов?
Нет, испытания первой стадии были проведены уже примерно для десятка вакцин, может чуть меньше. В отличие от гамалеевской вакцины, результаты этих испытаний были опубликованы и о них можно прочитать в научных журналах. Эти вакцины тоже показали безопасность и иммунный ответ, который довольно сильно отличается для разных вакцин - у кого-то лучше, у кого-то хуже. Но эти вакцины не регистрировали, потому что регуляторные агентства в соответствующих странах считают, что данных о безопасности на небольшой группе людей и об иммунном ответе недостаточно для регистрации. США требует испытания на десятках тысяч людей и с подтвержденной эффективностью не менее 50%. В России просто снизили планку до чрезвычайно низкого уровня, которому не следуют практически нигде в мире. Единственная страна где было сделано что-то похожее, это Китай, в котором на основании похожих данных тоже выдали "условную регистрацию" по которой армия в случае кризиса может вакцинировать солдат.

Что ты обо всем этом думаешь?
Подобная регистрация идет вразрез со всеми международными нормами, которые были установлены не с потолка, а как правило в ответ на разного рода проблемы с лекарствами или вакцинами в прошлом. Обходить их, даже в условиях пандемии - это редкостный идиотизм, по-видимому сделанный в угоду Путину, дабы тот мог сделать громкое заявление. Я сомневаюсь что этой вакциной реально кого-то будут массово вакцинировать в ближайшее время (или можно сказать - надеюсь, что не будут), не только потому что вакцина недостаточно протестирована, но еще и потому что институт Гамалеи это не фарм-компания, у них нет опыта разработки масштабного производства вакцин, да еще таких новых. Если же вдруг она действительно появится, то лично я бы не стал ею вакцинироваться до появления надежных данных о ее безопасности и эффективности.

Еще вопросы есть?

Update: В комментах дали ссылку на инструкцию по применению вакцины, в которой приведены не полные данные исследований, но по крайней мере средние полученные титры. Ответ был получен у 100% вакцинированных, средний титр связывающихся антител - 104, нейтрализующих - 50. Это лучше чем у Кансиновской вакцины на Ad5, и лучше чем у оксфордской вакцины на ChimpAd, но хуже чем у модерновской или пфайзеровской (обе РНКовые).

Источник: polonsil.ru

уникальные шаблоны и модули для dle